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  • 16年來,中國首個仿制放藥產品獲批上市

    發布時間:2021-10-28 信息來源:

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      ▲ 發布會現場

      10月20日-23日,由中華醫學會北京分會、北京醫學會核醫學分會主辦的2021北京核醫學年會在北京舉行。23日下午,原子高科2021年度北京核醫學界用戶座談會暨治療用碘[131I]化鈉膠囊北京地區產品發布會同期舉行,治療用碘[131I]化鈉膠囊正式亮相發布。

      此次發布的治療用碘[131I]化鈉膠囊由原子高科科研團隊負責研發,是自2005年以來獲批的首個仿制國外已上市藥品的放射性藥物新制劑(首仿)品種,也是原子高科在國內新藥品注冊法規頒布后申報成功的首個產品。

      更加“安全”“簡便”

      根據中華醫學會流行病學調查顯示,我國甲亢的患病率為1.3%,甲狀腺結節的患病率是18.6%,其中有5%~15%為惡性,即甲狀腺癌,甲狀腺癌位列各類癌癥發病率增速首位。而作為核醫學的一種經典治療方法,碘[131I]治療甲亢及甲癌分別始于1941年和1942年,經過多年的臨床實踐檢驗,產品的成熟度與安全性已受到廣泛認可。同時,因其療效好、復發率低、并發癥少等特點,得到多個臨床應用指南的推薦。

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      ▲ 治療用碘[131I]化鈉膠囊

      本次發布的治療用碘[131I]化鈉膠囊臨床上用于甲狀腺功能亢進癥、可攝碘的甲狀腺癌以及可攝碘的甲狀腺癌轉移灶的治療。本品以膠囊形式給病人用藥,藥物可直接到達胃部,避免了放射性碘[131I]易粘附在病人的口腔、鼻腔、食道等部位而引起的副作用;并且膠囊劑使用簡便,可省去分裝碘[131I]化鈉口服溶液的過程,減少揮發性放射性污染、降低對工作人員的輻射。

      治療用碘[131I]化鈉膠囊的成功上市發布還將進一步滿足臨床需求,為國內臨床甲癌及甲亢的治療提供一種新的選擇,隨著其在臨床應用上的不斷推廣,將有利于提高甲癌及甲亢患者的生活質量,彰顯其社會效益。

      最為曲折的一個項目

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      ▲ 李洪玉介紹藥物情況

      據原子高科藥品研發部門技術專家、項目負責人李洪玉介紹,治療用碘[131I]化鈉膠囊項目執行期間,恰逢國家的注冊法規及藥品審評審批政策發生重大變革及調整,因此其雖然為仿制藥物,但卻沒有過多以往的經驗可以借鑒,不管是生產工藝還是檢驗方法,都進行了許多全新的探索。僅以治療用碘[131I]化鈉膠囊制備系統的研制一項為例,前后歷時將近一年才得以完成。在該設備研發的過程中不僅要攻克精準、穩定、可靠的自動控制放射性藥液微量滴加的關鍵技術,膠囊制備速度及合囊合格率等技術指標參數也經過了無數次的試驗,而像這樣的難題攻克在整個研發過程中比比皆是。除了藥物研制本身之外,治療用碘[131I]化鈉膠囊的研發從立項之初到最終取得藥品注冊證書,其過程也是一波三折,“十年磨一劍”,終成正果。

      放藥的春天

      近年來,隨著“健康中國”戰略的實施,我國放射性藥物的研發和產業發展迎來了春天。2021年6月24日,八部委聯合發布《醫用同位素中長期發展規劃(2021-2035年)》對醫用同位素的研制生產、放射性藥品研發、醫保政策、產業布局等重要方面作出部署。在此節點之上,治療用碘[131I]化鈉膠囊的獲批與發布,不僅僅對原子高科放射性藥品研發、注冊及生產起到極大地推動作用,同時對國內放射性藥物產業及核醫學的發展具有重要意義。

      “治療用碘[131I]化鈉膠囊產品的發布是一個新的開始,我們在研發申報過程中積累的經驗,對公司其他藥物產品注冊申報工作的開展具有重要的借鑒意義?!崩詈橛裾f道。伴隨著中核集團“中核放射性藥物工程技術研究中心”落戶原子高科,其放射性藥品研產能力進一步增強。目前,由原子高科研發的氟[18F]化鈉注射液藥物的申報已進入三期臨床試驗階段,有望在近兩年內獲批。

    (中國核工業)

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